各部门、各科室：

为进一步规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，确保科研活动符合伦理规范，保护受试者的权益和安全，依据国家相关法律法规及伦理审查要求，现就相关伦理审查程序通知如下：

一、适用范围

本通知适用于所有涉及人体受试者、人体组织、人体数据及相关生物样本的医学科研项目。包括但不限于临床试验、观察性研究、回顾性研究、前瞻性研究等。

二、伦理审查原则

1.尊重原则：尊重受试者的自主权，确保其知情同意权得到充分保障。

2.受益与风险平衡原则：科研项目的预期受益应大于可能的风险，确保受试者的安全和权益。

3.公正原则：受试者的选择应公平合理，避免任何形式的歧视或不公正待遇。

4.保密原则：严格保护受试者的隐私和个人信息，未经授权不得泄露。

三、伦理审查程序

1.提交申请：科研项目负责人应在项目启动前向伦理委员会提交伦理审查申请，并附上完整的研究方案、知情同意书、病例报告表等相关文件（具体要求详见附件1）。

2.形式审查：伦理委员会对提交的材料进行形式审查，确保材料齐全、格式规范。形式审查通过后，伦理委员会根据要求确定伦理审查方式。如材料不完整，项目负责人应在规定时间内补充完善。

3.会议审查：对于涉及较高风险的科研项目，伦理委员会将组织会议审查。项目负责人应到场陈述研究方案，并回答委员提问（会议审查标准详见附件2）。

4.快速审查：对于低风险项目，伦理委员会可进行快速审查，审查结果将在提交材料后的10个工作日内反馈（快速审查标准详见附件3）。

5.审查结果：伦理委员会将根据审查情况作出“同意”、“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”、“终止或暂停已批准的研究”、“不同意”的决定，并以书面形式通知项目负责人。

6.跟踪审查：对于已批准的科研项目，伦理委员会将进行定期跟踪审查，确保项目在实施过程中持续符合伦理要求。项目负责人应按时提交进展报告，并及时报告任何可能影响受试者权益的重大事件。

四、知情同意

1.知情同意书：所有涉及人体受试者的科研项目必须获得受试者或其法定代理人的书面知情同意。知情同意书应使用受试者能够理解的语言，明确说明研究目的、程序、潜在风险与受益、保密措施等内容。

2.知情同意过程：知情同意过程应在无胁迫、无诱导的环境下进行，确保受试者充分理解并自愿参与研究。

五、违规处理

对于未通过伦理审查或未按规定进行伦理审查的科研项目，一律不得开展。如发现违规行为，将依据医院相关规定严肃处理。

六、其他事项

各科室及科研项目负责人应高度重视伦理审查工作，确保科研活动合法合规。

附件：1. 研究项目送审文件清单

2. 会议审查标准

3. 快速审查标准

4. 伦理审查文件清单（通用模板）

5. 回顾性研究伦理审查文件清单

6. 前瞻性研究伦理审查文件清单

                          伦理委员会
                             2025年3月21日

附件1：研究项目送审文件清单.docx

附件2：会议审查标准.docx

附件3：快速审查标准.docx

附件4：伦理审查文件清单(通用模板).rar

附件5：回顾性研究伦理审查文件清单.rar

附件6：前瞻性研究伦理审查文件清单.rar